行业动态
2022-08-15
晶型研究 | 固体制剂中低含量API晶型鉴别
大多数情况下,原研药企业会使用API最稳定的晶型以避免在生产储存过程中发生晶型转变。为保险起见,仿制药企业通常会选择与参比制剂(RLD)或原研制剂相同的API晶型,以保证相似的稳定性和溶出特性。CDE发布的《化学仿制药晶型研究技术指导原则》中明确无论选择何种晶型,均应对所选择...